Ki sa ki rive nan yon esè klinik?

Kontan

• Kisa k ap pase nan faz 0?
• Kisa k ap pase nan faz I?
• Kisa k ap pase nan faz II?
• Kisa k ap pase nan faz III?
• Kisa k ap pase nan faz IV?
• Liy anba la

Nou gen ladan pwodwi nou panse ki itil pou lektè nou yo. Si ou achte nan lyen sou paj sa a, nou ka touche yon ti komisyon. Isit la nan pwosesis nou an.

Ki esè klinik yo ye?

Esè klinik yo se yon fason pou teste nouvo metòd pou dyagnostike, trete, oswa anpeche kondisyon sante. Objektif la se detèmine si wi ou non yon bagay se tou de san danje epi yo efikas.

Yon varyete de bagay yo evalye nan esè klinik, ki gen ladan:

• medikaman
• konbinezon medikaman
• nouvo itilizasyon pou medikaman ki deja egziste yo
• aparèy medikal

Anvan yo fè yon esè klinik, envestigatè yo fè rechèch preklinik lè l sèvi avèk kilti selil imen oswa modèl bèt. Pou egzanp, yo ta ka teste si yon nouvo medikaman se toksik nan yon ti echantiyon nan selil imen nan yon laboratwa.

Si rechèch la preklinik se pwomèt yo, yo avanse pou pi devan ak yon esè klinik yo wè ki jan byen li fonksyone nan imen yo. Esè klinik yo rive nan plizyè faz pandan yo poze diferan kesyon. Chak faz baze sou rezilta faz anvan yo.

Kontinye lekti pou aprann plis sou sa k ap pase pandan chak faz. Pou atik sa a, nou itilize egzanp yon nouvo tretman medikaman k ap pase nan pwosesis esè klinik la.

Kisa k ap pase nan faz 0?

Faz 0 nan yon esè klinik fè ak yon ti kantite moun, anjeneral mwens pase 15. Envestigatè itilize yon ti dòz medikaman pou asire ke li pa danjere pou imen yo anvan yo kòmanse sèvi ak li nan pi wo dòz pou faz pita. .

Si medikaman an aji yon fason diferan pase espere, envestigatè yo ap gen chans pou fè kèk rechèch preklinik adisyonèl anvan yo deside si yo kontinye jijman an.

Kisa k ap pase nan faz I?

Pandan faz I nan yon esè klinik, envestigatè yo pase plizyè mwa ap gade efè medikaman yo sou apeprè 20 a 80 moun ki pa gen okenn kondisyon sante kache.

Faz sa a gen pou objaktif pou kalkile dòz ki pi wo moun ka pran san efè segondè grav. Envestigatè kontwole patisipan yo trè sere yo wè ki jan kò yo reyaji nan medikaman an pandan faz sa a.

Pandan ke rechèch preklinik anjeneral bay kèk enfòmasyon jeneral sou dòz, efè yon medikaman sou kò imen an kapab enprevizib.

Anplis evalye sekirite ak dòz ideyal, envestigatè yo gade tou pi bon fason pou administre dwòg la, tankou oral, venn, oswa aktualite.

Dapre FDA a, apeprè nan medikaman deplase sou faz II.

Kisa k ap pase nan faz II?

Faz II nan yon esè klinik enplike nan plizyè santèn patisipan yo ki ap viv ak kondisyon an ki nouvo medikaman an vle di ke yo trete. Yo anjeneral yo bay menm dòz la ki te jwenn yo dwe san danje nan faz anvan an.

Envestigatè yo kontwole patisipan yo pandan plizyè mwa oswa plizyè ane pou wè kijan medikaman an efikas epi pou rasanble plis enfòmasyon sou nenpòt efè segondè li ta ka lakòz.

Pandan ke faz II a enplike plis patisipan pase faz pi bonè, li la toujou pa gwo ase yo demontre sekirite an jeneral nan yon medikaman. Sepandan, done yo kolekte pandan faz sa a ede envestigatè vini ak metòd pou fè faz III.

FDA a estime ke sou nan medikaman deplase sou faz III.

Kisa k ap pase nan faz III?

Faz III nan yon esè klinik anjeneral enplike jiska 3,000 patisipan yo ki gen kondisyon ke nouvo medikaman an vle di ke yo trete. Esè nan faz sa a ka dire plizyè ane.

Rezon ki fè faz III se evalye kijan nouvo medikaman an ap travay an konparezon ak medikaman ki deja egziste pou menm kondisyon an. Pou avanse pou pi devan ak jijman an, envestigatè bezwen demontre ke medikaman an se omwen san danje epi efikas tankou opsyon tretman ki deja egziste.

Pou fè sa, envestigatè yo itilize yon pwosesis ki rele owaza. Sa a enplike nan owaza chwazi kèk patisipan yo resevwa nouvo medikaman an ak lòt moun yo resevwa yon medikaman ki deja egziste.

Faz III esè yo anjeneral doub-avèg, ki vle di ke ni patisipan an ni anketè a konnen ki medikaman patisipan an ap pran. Sa a ede elimine patipri lè entèprete rezilta yo.

FDA anjeneral mande pou yon faz klinik esè III anvan yo apwouve yon nouvo medikaman. Akòz pi gwo kantite patisipan yo ak pi long dire oswa faz III, efè segondè ra ak alontèm gen plis chans pou yo montre pandan faz sa a.

Si envestigatè yo demontre ke medikaman an omwen san danje e efikas tankou lòt moun ki deja sou mache a, FDA ap anjeneral apwouve medikaman an.

Apeprè nan medikaman deplase sou faz IV.

Kisa k ap pase nan faz IV?

Faz IV esè klinik rive apre FDA a te apwouve medikaman. Faz sa a enplike dè milye de patisipan yo epi yo ka dire pou anpil ane.

Envestigatè yo itilize faz sa a pou jwenn plis enfòmasyon sou sekirite alontèm medikaman an, efikasite, ak nenpòt lòt benefis.

Liy anba la

Esè klinik ak faz endividyèl yo se yon pati enpòtan anpil nan rechèch klinik. Yo pèmèt sekirite ak efikasite nan nouvo dwòg oswa tretman yo dwe byen evalye anvan yo te apwouve pou itilize nan piblik la an jeneral.

Si w enterese nan patisipe nan yon jijman, jwenn youn nan zòn ou an pou ki ou kalifye.