FDA rekòmande etikèt avètisman pi fò sou implant tete pou eksplike risk yo

Kontan

• Revizyon pou

U.S. Food and Drug Administration (FDA) ap debloke enplantasyon tete. Ajans lan vle moun yo resevwa avètisman pi fò ak plis detay sou tout risk posib yo ak konplikasyon ki asosye ak aparèy medikal sa yo, dapre nouvo direktiv bouyon lage jodi a.

Nan rekòmandasyon bouyon li yo, FDA a ap mande manifaktirè yo ajoute etikèt "avètisman bwat" sou tout enplantasyon tete saline ak silikon jèl. Sa a ki kalite etikèt, menm jan ak prekosyon ou wè sou anbalaj sigarèt, se fòm ki pi fò nan avètisman ki egzije pa FDA an. Li itilize pou alèt founisè yo ak konsomatè yo sou risk grav ki asosye avèk sèten dwòg ak aparèy medikal. (Ki gen rapò: 6 bagay mwen te aprann nan men travay bouche mwen an)

Nan ka sa a, avètisman yo nan bwat ta fè manifaktirè yo (men, enpòtan, pa konsomatè yo, aka fanm k ap resevwa enplantasyon tete yo) okouran de konplikasyon ki asosye ak enplantasyon tete teksti, tankou fatig kwonik, doulè nan jwenti, e menm yon kalite kansè ki ra ki rele lenfom anaplastik gwo selil ki asosye ak implant tete (BIA-ALCL). Kòm nou te deja rapòte, mwatye nan tout ka BIA-ALCL rapòte bay FDA a te dyagnostike nan sèt a uit ane apre operasyon implant tete. Pandan ke kalite kansè sa a ra, li deja pran lavi omwen 33 fanm, selon FDA. (Ki gen rapò: Èske maladi Implant tete reyèl? Tout bagay ou bezwen konnen sou kondisyon kontwovèsyal la)

Ansanm ak avètisman ki nan bwat yo, FDA a tou konseye ke manifaktirè implant tete yo gen ladan yon "lis verifikasyon desizyon pasyan" sou etikèt pwodwi yo. Lis verifikasyon an ta eksplike poukisa enplantasyon tete yo pa aparèy ki dire tout lavi epi fè moun konnen 1 fanm sou 5 ap bezwen retire yo nan 8 a 10 ane.

Yon deskripsyon materyèl detaye tou ke yo te rekòmande, ki gen ladan kalite ak kantite pwodwi chimik yo ak metal lou yo te jwenn ak lage nan enplantasyon yo. Finalman, FDA a sijere mete ajou epi ajoute enfòmasyon sou etikèt sou rekòmandasyon tès depistaj pou fanm ki gen enplantasyon silikon jèl ki plen pou veye pou nenpòt ki rupture oswa chire sou tan. (Ki gen rapò: Debarase m de enplantasyon tete mwen apre yon mastèktomi doub Finalman te ede m 'reprann kò mwen)

Pandan ke nouvo rekòmandasyon sa yo ki graj epi yo poko finalize, FDA a espere ke piblik la pral pran tan pou revize yo epi pataje panse yo sou 60 jou kap vini yo.

"Pran kòm yon antye nou kwè konsèy sa a bouyon, lè final la, sa pral lakòz nan pi bon etikèt pou enplantasyon tete ki pral finalman ede pasyan pi byen konprann benefis implant tete ak risk, ki se yon moso kritik nan pran desizyon swen sante ki anfòm bezwen pasyan yo ' ak fòm, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., ak Jeff Shuren, MD, JD-FDA direktè komisyon depite ak direktè nan sant FDA a pou aparèy ak sante radyolojik, respektivman-ekri nan yon deklarasyon jwenti nan Mèkredi. (Ki gen rapò: Mwen te retire implants tete mwen epi mwen santi mwen pi byen pase mwen genyen nan plizyè ane.)

Si ak ki lè avètisman sa yo antre an aplikasyon, sepandan, yo pa pral obligatwa. "Apre yon peryòd kòmantè piblik, yon fwa konsèy la finalize, manifaktirè yo ka chwazi swiv rekòmandasyon yo nan konsèy final la oswa yo ka chwazi lòt metòd pou mete etikèt sou aparèy yo, osi lontan ke etikèt la konfòme ak lwa ak règleman FDA ki aplikab yo," te ajoute Dr. Abernethy ak Shuren. Nan lòt mo, direktiv bouyon FDA a se jis rekòmandasyon, e menm si/lè yo yo finalize, manifaktirè yo pa pral nesesèman legalman oblije swiv direktiv yo.

Fondamantalman, li pral jiska doktè li avètisman yo bay pasyan yo, ki moun ki pral gen anpil chans pa wè enplantasyon yo nan anbalaj yo anvan operasyon an.

Nan fen jounen an, sepandan, sa a se definitivman yon etap nan bon direksyon an pa FDA a. Etandone lefèt ke plis pase 300,000 moun chwazi fè enplantasyon tete chak ane, li se sou tan moun konprann egzakteman sa yo ap enskri pou.

Revizyon pou